中药研究新技术和新药开发--上海交大药学院.pdfVIP

20(S)-原人参二醇 有效成分 丹参酚酸 有效部位 桑 叶 15g 桑白皮 15g 黄 芩 12g 栀 子 9g 枇杷叶 12g 全瓜蒌 9g 薤 白 9g 远 志 6g 石菖蒲 12g 款冬花 12g 丹 参 15g 浙贝母12g 复方 中药新药开发 邱明丰 mfqiu@sjtu.edu.cn 药学院 中药新药研究示意全图 批临床 批生产 临床前研究（1.5-5年） 临床试验（1-3年） 试生产期（2年） 标准试行（2年） 复方、单方 I期临床： IV期临床： 标准转正： 粗提物、部位、成分 可行性 初步临床药理及人体安全性评价 新药上市后应用研究阶段 完善、提高 人体的耐受程度和药动 广泛使用的疗效和不良反应 工艺：前处理 II期临床： 提取纯化 制剂成型 治疗作用初评阶段 中试研究 初评药物的治疗作用和安全性 为III期设计和剂量提供依据 随机盲法对照等方法 III期临床： 质标：性状 药理：一般药理 鉴别 主要药效 治疗作用确证阶段 检查 进一步验证药物治疗作用和安全性 含量测定 为注册申请审查提供充分依据 足够样本量的随机盲法对照试验 稳定性：室温 毒理：一般毒性 加速 （急毒长毒） 特殊毒性 （三致试验等） 药品注册管理办法（局28号令）、技术指导原则及相关规定（药学、临床） 2 政策法规及技术依据 • 《药品管理法》《新药审批办法》（1985.7.1卫生部颁布施行） • 《新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定）》 （1992.9.1卫生部颁布施行） • 《中药新药研究指南》（1994年底卫生部发布） • 《新药审批办法》（1999.5.1药监局重新颁布施行） 《中药新药研究的技术要求》（1999.11药监局颁布施行） • 《药品管理法》（2001.12.1国务院重新颁布施行） • 《药品管理法实施条例》（2002.9.15国务院颁布施行） • 《药