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血细胞分析的质量管理 北京协和医院检验科 张时民 主要内容 血细胞分析仪的工作原理和进展 检测系统的配套 仪器的评价 仪器的校准 室内质量控制应用 室内仪器比对分析 参考值、筛检规则的确立和验证 危机值的确立 检验后程序 一、血细胞分析仪工作原理和进展阻抗法、光学法、多参数分析法 阻抗法、光学法、多参数分析法 血常规检验技术进展 简单划分为四个阶段 1 耳垂采血（末梢血）,人工计数时代 2 手指采血（末梢血），半自动血球仪时代 3 静脉采血，全自动血细胞分析仪时代 4 静脉采血，全自动血细胞分析仪流水线时代 二 血常规检验技术进展 传统的检验技术（计数板） 三分群法血细胞分析仪 现代的血细胞分析仪 二、检测系统的配套1. 什么是检测系统？ 完成一个检测项目所涉及到的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划的组合，称为检测系统。若是手工操作，则还需包括具体操作人员。 为了保证达到质量要求，提高检测效率，将真空标本采集管、配套离心机等也纳入检测系统。 冯仁丰主编，临床检验质量管理技术基础，上海科学技术文献出版社，第一版，2003年7月 2. 何为血细胞分析检测系统？ 半自动或全自动分析仪器，用于对全血中血细胞、血红蛋白和相关的参数进行定量分析和计算的仪器。 中华医学会检验分会血液学/体液学专业学组对血液分析仪检测系统也有明确的定义，即指使用配套试剂，用配套校准物定期进行仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优良，人员经过培训。 3. 检测系统重要内涵 检测系统中的测定原理、试剂、仪器、校准品和质控品是最重要的条件，对其中任何一个进行更改和替换，都可以认为是检测系统的不一致。 不同的检测系统可以得到不同的结果，不配套的检测系统也会对检测结果带来明显的影响。各仪器生产厂家都应该建立的标准检测系统以确保检测质量。 4. 何为配套检测系统？ 由设备生产厂商自己按照所设计和生产的仪器的原理、功能和特性，为其配套研制生产的全套试剂、校准品和质控品。 设备生产厂商委托专门生产试剂、校准品、质控品厂商，为特定品牌型号仪器生产的相关产品。该产品所有特点符合仪器测定原理要求，参考值和范围均使用特定型号的仪器测定后得到。 三、仪器的性能评价 新的仪器在投入使用前均应进行系统评价，仪器进行较大的修理（更换重要零部件后）也应进行性能重新评价。 一般认为从保证检验质量考虑，实验室在使用检测系统前，必须在实验室的具体条件下，用实验方法证实检测系统的基本性能后，才可以将检测系统用于常规工作。 仪器性能评价的基本内容有： 稀释效应：稀释度与变量之间的线性范围越宽越好。稀释度应覆盖生理和常见病理范围。 精密度：应包括批内和批间精密度和总精密度，应包括高、中、低三个浓度，覆盖正常与病理范围。 携带污染率：对高值和低值标本的携带污染进行评价，保证交叉测量时的准确性。 准确性：测定值与真值的一致性。真值应采用决定性方法或参考方法获得。 白细胞分类的性能评价：显微镜分类法，200cells/片，2人分片。（国标文件WS/T 246） 四 检测系统的校准 血细胞分析仪校准原则 新购入仪器安装之后，投入临床应用之前。 仪器较大的维修之后，更换关键的部件，有可能对检测结果造成显著影响。 室内质量控制显示检测系统的检测结果有漂移时 临床常规实验室需制定定期校准规范程序，例如每半年一次？ 美国NCCLS于1999年发布了H38-P文件：“血液自动分析仪的校准和质量控制建议” 血细胞分析检测系统的校准 血细胞分析仪校准前准备(1)仪器通道及测试室用清洁剂处理30min后冲洗干净(2)测定配套试剂的本底，应在允许范围内(3)测定1~2分新鲜血标本，其重复性在原仪器的性能要求之内 (4)如果校准程序不熟悉，可请厂商工程师协助校准 校准方法 使用仪器配套的试剂和校准品进行校准 使用定值新鲜血进行校准（由具有ISO 17025 资质的校准实验室提供样本） 1. 使用配套校准物校准 校准物的准备 (1)将校准物从冰箱（2～8℃）取出，在室温（18～25℃）条件下放置15min，使其复温至室温状态。 (2)检查校准物是在有效期内 (3)轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。 校准做法 (1) 如果仪器有特定的校准程序，可按照程序自动运行和校准。也可人工校准和计算，将校准仪器上仪器连续测定11次取第2~11次结果计算出 X+s (2)计算出均值（X）与测定值的绝对值差值和相对差值（即百分数差异），与下表进行比较。 校准判断和处理原则 各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值，校准合格，仪器不需进行调整，记录检测数据即可。 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二例数值时，校准