清洁验证讲义-林旭.pdf

下载文档 降价啦

115
1
约3.49万字
约 114页
2017-09-24 发布于河南
举报
版权申诉
保障服务

清洁验证讲义-林旭.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

清洁验证讲义-林旭.pdf

全球基金项目三类药品生产企业药品 GMP专题会议清洁验证林旭 Email：linxu7375@163.com Slide 1 of 114 Mobile 研讨课程目录序号标题第一部分清洁验证的法规要求第二部分清洁验证实施的关键要素第三部分清洁验证方案设计第四部分清洁后保存时间验证/研究第五部分清洁验证状态维护第六部分清洁验证主计划第七部分原料药清洁验证讨论第八部分清洁验证常见的误区或缺陷第九部分清洁验证相关法规/指南解读 Slide 2 of 114 第一部分清洁验证的法规要求 Slide 3 of 114 清洁验证的法规要求 SFDA GMP 2010修订版 97 Slide 4 of 114 清洁验证的法规要求 • 2010版GMP-关于清洁方法/清洁验证的基本要求章/ 附录节条款编号简要概述第五章设备第四节第84、85条强调清洁方法及使用和清洁清洁后存储条件第七章确认与验第143条强调清洁方法需证要经过验证附录2 原料药第24条强调清洁方法验证的基本理念和要求 Slide 5 of 111 清洁验证的法规要求 30 Slide 6 of 114 清洁验证的法规要求 EU GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products 13 Slide 7 of 114 清洁验证的法规背景清洁验证指南 SFDA 2010 GMP原料药实施指南 FDA 清洁验证指南（7/93）