注射剂车间偏差及紧急情况处理的管理规定.docVIP

受控状态： 颁发部门 偏差及紧急情况处理的管理规定 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1目的 建立偏差处理的管理规定以及紧急情况下非常规的处理方法。 2范围 产品生产全过程的偏差及紧急情况处理。 3责任 生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、有关岗位操作工。 4参考文件 GMP文件之偏差处理。 5内容 5.1 偏差处理 5.1.1 偏差处理范围 适用于生产过程中的一切偏差，包括： ①物料平衡超出收率的合格范围。 ②生产过程时间控制超出规定范围。 ③生产过程工艺条件发生偏移、变化。 ④生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 ⑤产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。 ⑥跑料。 ⑦标签、实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 ⑧生产中一切异常。 5.1.2 偏差处理原则： 确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许范围之内。 5.1.3 偏差的处理 5.1.3.1 生产过程中出现以上述偏差，有关人员应引起高度重视，应立即出现在解决问题的现场，共同研究，使之顺利解决，把偏差调整到允许范围内。 5.1.3.2 按偏差处理程序SOP妥善处理。 5.1.3.3 偏差处理结束后，应将偏差通知单、处理建议报告处理实施结果等附于批生产记录中。 紧急情况处理 5.2.1 生产中如遇紧急情况，以最大限度地减少损失，防止事故进一步扩大为总原则。 5.2.2 在紧急情况下，无论处理任何事情，应首要保证人员安全。 5.2.3 在紧急情况下，现场操作人员可不按规定的程序进行处理。而根据具体情况、迅速采取必要的措施。 5.2.4 如发现紧急情况，各部门负责人应尽快赶到现场协调指挥。 5.2.5 事情处理完毕后，生产科、技术科、质监科、设备科及生产厂长应立即召开现场会议，分析原因，提出解决办法或改进措施。 5.2.6 生产科根据问题的分析，解决办法或改进措施以书面形式上报厂长。 6培训 6.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长。 6.2 培训时间：二小时。