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风险分析进行时间 ——设计和开发的输入阶段，并贯穿产品的整个寿命周期。 返回 风险评价的目的是为了判断每一个风险水平 的可接受性。 体现在风险可接受性准则的制定 考虑到接受风险的受益和进一步降低的成 本，最终，要使受益超过风险。 三个区域的风险概念图 风险可接受性水平要根据使用的目的、范 围，综合考虑危害的严重度，并且受经济、 教育、社会背景等因素影响。 风险大小 可接受性（缩写代号） 1～3 广泛可接受（ACC） 4～11 合理可行（ALARP） 12～30 不容许（NACC） 风险可接受准则举例 特别注意：一定要进行总剩余风险评价，制定总剩余风险可接受准则。 返回 风险控制 1. 目的：降低风险，到可接受水平 2. 风险控制措施应是一个综合的方法 （1）用设计方法取得的固有安全性 （2）产品本身或在生产过程中的防护措施 （3）告知安全信息 3. 风险控制措施的实施 对风险控制措施的有效性予以验证 对风险控制措施的实施予以验证 4. 剩余风险评价 根据之前规定的可接受准则进行评价。 5. 风险/受益分析 医疗受益 6.产生的其他危害 应对风险控制措施进行评审，判定是否引入了其他危害。 7.风险评价的完整性 保证所有已判定危害的风险已经得到评价。 风险控制进行时间 设计和开发的控制 设计和开发的输出 设计和开发的评审 设计和开发的验证 设计确认 贯穿产品的整个寿命周期。 返回 全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应 利用之前规定的总剩余风险可接受准则进行评价。 返回 风险管理报告应包括： 一、封面 二、更改履历 三、目录 四、内容 1.引言 2.目的 3.适用范围 4.引用资料 5.风险管理的产品 6.风险可接受准则的制定 6.1严重度评价准则 6.2发生概率评价准则 6.3风险评定准则 7.风险管理过程 第一步：产品用途和功能的描述 与安全性有关的定性定量特征的判定 第二步：判定已知或可预见的危害 第三步：估计每种危害的风险 第四步：风险评价 第五步：风险控制措施的方案分析 第六步：风险控制措施的实施 第七步：剩余风险评价 第八步：风险受益分析 第九步：产生的其他危害 第十步：风险评价的完整性 第十一步：全部剩余风险的评价 8.总结 返回 生产后信息 来源： 1.不良事件，包括同行业同类产品的不良事件 2.产品生命周期中的各阶段出现的反馈信息。 应对信息中和安全性有关的问题进行评价，特别 1.是否有事先未认知的危害出现； 2.是否有某项危害造成的已被估计的风险不再是可接受的； 3.是否初始评定的其他方面已经失效。（比如，设计更改，生产规模变化，厂房搬迁等） 设计和开发的策划 设计和开发的输入 设计和开发的控制 设计和开发的输出 设计和开发的评审 设计和开发的验证 设计确认 设计更改 参考资料： ISO14971-2003 ISO13485-2003 本公司的《设计开发管理程序》 本公司的《产品风险管理程序》 验证：对性能指标的测试，看设计输出是否符合设计输入的要求 通过试生产来验证。 确认：是看我们的产品是否满足预期用途。 通过临床考核来确认。 风险管理的至高境界 非常感谢大家！！！ 风险管理知识交流 一、风险、安全性、可靠性和可信性 1.风险 定义：损害的发生概率与严重程度的结合。 两要素： 损害的发生概率 损害的严重程度 损害：对健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 危害：损害的潜在源。 2.安全性 定义：免除不可接受的风险的性能；或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态。 3.可靠性 定义：产品在规定条件下，在规定时间内完成规定功能的能力。 产品不能执行规定功能的状态叫故障。 对于医疗器械来说，故障有可能造成伤害。 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。 4.可信性 是一个集合性术语，用来表示可用性及其影响因素：可靠性，维修性，维修保障性。 风险分析是可信性分析的内容之一。 二、风险管理的重要性 医疗器械是较一般工业产品更为直接、明显 地影响人地生命安全或健康地产品，随着科学地 发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于 医疗器械。 这使得医疗器械在设计，生产，使用和报废 的全过程中，必须进行风险管理，以保证医疗器 械的安全性和有效性。 风险管理的实施阶段 是最为关键的