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保健食品申报的工艺要求 保健食品技术审评结论 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 咨询 违规 建议批准 产品均符合要求，未发现问题者 补充资料后，建议批准 修改说明书、标签 需要对质量标准进行文字或格式修改 修改产品名称 工艺基本合理，需要提供个别技术参数或对工艺个别部分进行详细说明 需要提供某些原料的品种或菌种鉴定报告 配方依据不完善，需要补充时 需要补充功效成分指标者 提供某些原料质量标准或来源说明 卫生学/稳定性需要补充非功效成分及污染物指标 安全性和功效试验真实合格基础上，报告格式不合格，需重新出具或补做Ames试验的某指标 补充资料后，大会再审 检验报告项目不全或检验方法或试验设计不符合有关规定要求者，需要补(重)做某试验，如毒理学、功能学 需提供配方的支持试验和国内外研究资料 缺少原料制备工艺或产品生产工艺不清者 无功效成分或关键功效成分指标，需提供功效成分的检验结果 企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者 建议不批准 申报资料内容前后不一致者 配方和工艺之间相互矛盾者 配方不合理，缺乏科学依据者 配方、工艺和产品检查不一致者 制粒与药粉 提取物和原药粉 成品与申报剂型 化学合成 配方含有安全性不能保证的原料以及生产工艺安全性不能保证者 配方使用的原料质量不合要求者 配方使用了国家保护的野生动植物原料、禁止使用的原料以及未允许使用的原料者 配方与申报功能不符者 建议不批准 生产工艺不合理，工艺过程中可能会产生有害物质 生产工艺不合理，所用的工艺和物料可能会产生安全性方面的问题 生产工艺对配方中主要功效成分会产生破坏作用者 功能试验结果不支持其保健功能者 毒理学试验结果提示其存在着潜在的安全性问题 稳定性试验和卫生学检查结果表明不支持其安全性、有效性和质量可控性 三分之二以上（含2/3）的专家同意“建议不批准”者 咨询 新的技术问题 共性技术问题 共性管理问题 需要征求更多专家的意见时 违规 提供的产品配方不真实 伪造试验数据以及其它弄虚作假的情况 处理办法 上报SFDA 按照相关规定进行处理 制备工艺申报常见问题（一） 制备工艺与配方不符 配方中的原料与生产工艺中的原料不符 配方中的原料与提取工艺描述不符 提取工艺描述不清，缺乏技术参数 提取工艺与原料主成分的化学性质不合适 提取工艺与简图不符 简图没有特殊卫生条件要求的区域 简图不正确 制备工艺申报常见问题（二） 制备工艺问题 提取工艺不正确 制粒工艺缺乏技术参数 成型工艺缺少技术参数 保健食品制备工艺撰写格式要求 制备工艺内容应包括： 封面 制备工艺流程图 详细的制备工艺描述 关键技术细节 工艺研究资料 对关键工艺的说明。 保健食品制备工艺撰写注意事项 制备工艺流程图 要包含所有的路线、环节，可不描述详细的技术参数，但必须包含所有的制剂过程和关键技术要求，如 需要在GMP卫生条件进行的步骤可以用虚框画出，并在流程图中注明其洁净度要求； 干燥环节比如用喷雾干燥，可以不写具体的条件（进口温度、出口温度等），但需要注明是喷雾干燥，但 对于加入辅料进行喷雾干燥者应注明所加辅料的名称；再如 制粒可以不写具体的压力等条件，但需要注明是干压制粒还是湿法制粒，湿法制粒者应注明溶剂名称。 保健食品制备工艺撰写注意事项1 详细的制备工艺描述 详细制备工艺描述应包含制剂过程的所有环节及其该环节的工艺技术参数，以便于企业的生产，在可能的情况下，应注明该环节所需用的设备及其型号的要求。 应根据产品的原料、剂型、工艺的不同可以有所不同，但是一般均包含如下过程或其中部分过程：原料的来源或投料标准、净制、提取、浓缩、纯化精制、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等 其基本的要求如下： 保健食品制备工艺撰写注意事项2 配方 鉴于目前的保健食品的配方组成差异性极大，为了统一配方组成的书写方式和便于生产投料，产品应以1000个制剂单位为配方量，如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000克、液体制剂采用1000ml、固体制剂采用1000g等，并列出相应的所有原料的用量。 所有加工助剂的规格、用量、标准 生产工艺投料的原料要与配方中的组成一致，主要成分有出入或与企业标准不符者，属于生产工艺有误，无论其它试验是否合格将不予批准。 保健食品制备工艺撰写注意事项3 原料的来源或投料标准 简单列出原料的来源或投料标准，中药材应注明拉丁学名，例如：不能简单套用见《中国药典》2000版或某GB号，应列出主要技术指标，例如 褪黑素，纯度≥99.5%； 五味子，五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.； 对质量差异较大的药材，一般应固定品种，如葛根，分野葛和粉葛，应固定某一个品种， 丹参亦应固定产地；质量