SOP-QC-001检验标准操作规程.docVIP

1、检验 1.1按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果规定了化验周期，就应在规定期限内完成化验。 1.2严格按检验规程进行操作，不得修改化验方法。如果化验方法有问题，应通知化验室主任分析原因，如修改则应按STP审批程序办理。 1.3在需校长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下，精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“暂停使用”的标志。直到问题解决为止，在更换状态标志时应由挂标志人更换，不得随意更换。直到问题解决为止。在仪器没有使用时应挂上“清洁待用”的状态标志。 1.4除含量、水份及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应通知班长。一般情况下需要再做一次化验（也即无法判断误差原因时需做的再次化验） 1.5化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风厨内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。 1.6样品化验结束后，化验员应填写检验记录单并签字，记录单应由班长或技术员审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合**标准规定，如不合格，则填写“不符合**标准规定”如化验室主任无法批准，另一化验员应重新取样进行化验，在化验新样品的同时再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，化验室主任应做出出报的决定，并打好检验报告书给质管主管审核，如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差，对该物料做出处理意见。 1.7化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复核员应计算中的错误负责。 1.8化验应及时完成，以免延误生产。 1.9完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成检验记录单。 2、化验报告 样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时、其具体要求是： 2.1记录应按记录填写标准操作规程填写。 2.2原始记录应包括样品名称和规格（批号）、样品外观现象、样品称量、计算公式、恒重样品要有恒重数据、鉴别项应分别记录、所有检验项目都应有取样量、配制过程有详细记录；如果采用标准品则应注明其称量、纯度、化验结果及化验员的结论及签名，计算复核员的签名。 2.3化验记录应包括分析图谱及其它记录，这些都应同化验报告附在一起，图谱上应注明品批号、项目、日期及操作者的签名。 3、各种数据的准确度。 3.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。 3.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。 3.3在数据处理过程中，对有效位数之后的修约采用“四舍六入五留双”的规则，按SMP-QC-021《有效数字和数值的修约及其运算》规则运算。 3.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，面后根据有效数字的修约规则（见上述）修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。例如： 4、化验报告单的分发及存档： 4.1物料化验报告单一式三份，连同检验记录交质管主管审核，其中检验记录与一份报告存档；二份报告其中一份交仓库作为发料依据，另一份在仓库发放物料的同时交车间。 4.2成品化验报告单一式四份，连同检验记录交质管主管审核，其中检验记录和一份报告单存档；二份报告单交给质管员，由其转交一份给车间，另一份在成品交库时交仓库作为成品出仓、出厂的依据；另一份交销售部作为销售的依据。 4.3批检验记录、批检验报告与批生产记录按批装订成册。 4.4成品批检验记录、批检验报告至少要保存到有效期过后一年，物料报告单至少保存到该物料制作的最后一批成品有效期过后一年。 文件编号：SOP-QC-001 文件名称：检验标准操作规程 第 3 页 共 3页 **有限公司操作标准 标 题 检验标准操作规程 文件编号 SOP-QC-001 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 3 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 3份 分发部门：化验室 目的：建立一个规范检验操作的文件。 范围：适用于检验操作。 责任：化验员。 内容：