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第四章药事管理法律体系与《药品管理法》《实施条例》 药事管理法律体系概述 法律 法律体系 药事管理法律体系 一、法律 Law 行为规范体系 由国家制定或认可(国家意志) 依靠国家强制力保证实施 以权利和义务为调整机制 以人的行为和行为关系为调整对象 反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志 以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的 广义概念－法 享有立法权的国家机关制定或认可的，以权利义务为主要内容，由国家强制力保证实施的行为规范的总和。 专门立法机关制定的宪法和法律 授权国家机关制定的行政法规、地方性法规和地方性规章及其它规范性文件 狭义概念－法 具有最高立法权的国家机关制定的规范性法律文件－宪法和法律。 法律的特征 以人的行为为调整对象 国家性 普遍性 利导性 国家强制性 程序性 权利义务性 明确公开性 二、法律体系 国家内部各现行法律部门所构成的有机统一 整体。 （一）形式体系 不同形式 层级 （一）形式体系 宪法 法律 行政法规 部门规章 地方法规 自治法规 地方规章 其他规范性文件 法律解释（立法解释、司法解释、行政解释、地方解释） 法律效力 （二）部门体系 调整对象 调整方法 宪法法律部门 民商法法律部门 行政法法律部门 刑法法律部门 诉讼法法律部门 经济法法律部门 三、药事管理法律体系The legal system of pharmacy administration 广义的概念 1.区别于具体的法律名称，如药品管理法。 2.药事管理法律体系 相关药事管理的法律（law） 行政法规（regulation） 规章（rule） 规范性文件等 （二）药事管理法律体系的特征 最终目的是维护公众健康（安全、有效、经济、合理） 系统性 国际化的倾向 技术法律规范占重要地位 以药品质量标准为核心的行为规范 衡量行为结果的依据－药品质量标准 核心问题—药品标准和工作标准 （三）药事管理法律的形式体系 1.宪法：国家发展现代医药和传统医药…..保护人民健康。法律依据 人大 2.药事管理法律：基本法《药品管理法》 2001-12-01实施（药品研制、生产、流通使用、监督管理）10章106条。人大常委会 3.药事管理行政法规：《药品管理法实施条例》 《中医药条例》等。 国务院 4.药事管理部门规章：《规定》、《规则》 SFDA、其他相关部门 （三）药事管理法律的形式体系 5.地方药事管理法规：《省市食品药品监督管理条例》 6.地方药事管理规章：《省市食品药品监督管理办法》 7.民族自治地方药事管理法规：《药品监督管理条例》 （三）药事管理法律的形式体系 8.其他规范性文件： A 中共中央和国务院 B 国务院或国务院办公厅 C 国务院药品监督部委 9.法律解释（立法解释、司法解释、行政解释、地方解释） 10.中国政府承认或加入的国际条约 （四）药事管理法律规范从属的法律部门 行政法 经济法 第二节药事管理法律体系主要内容 一、药事管理法律体系内容结构 （一）纵向结构（层级结构） 1.宪法 （全国人大） 2.药事管理法律 （全国人大常委会） 中华人民共和国药品管理法 刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等 3.药事管理行政法规 （国务院） 药品管理法实施条例、麻醉药品（精、毒、放）管理办法、中药保护条例、野生药材资源保护条例等 （一）纵向结构（层级结构） 4.药事管理部门规章（SFDA） 药品注册管理办法、GXP、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等 5.地方药事管理法规 6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规 （一）纵向结构（层级结构） 8.其他规范性文件 通知、办法、决定、命令等 执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等 9.法律解释 立法解释、行政解释、司法解释、地方解释 10.中国政府承认或加入的国际条约 （二）横向结构 1、总则性法律规则体系 2、分则性法律规则体系 一、总则性法律规则体系 对药事领域的总体性问题进行规定和调整。 （一）药事法立法宗旨 加强药品及整个药事活动的管理，保证药品质量，保障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众身体健康和用药的合法权益，促进药学事业健康发展。 二、总则性法律规则