《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》编制说明.docx

《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》

编制说明

一、任务来源与起草单位

2023年9月28日，广东省生物医药产业高质量发展协会接受无限极(中国)有限公司、天方健药业有限公司、浙江科达灵芝有限公司、金寨乔康有限公司、广东省科学院生物与医学工程研究所、广州中医药大学、广东药科大学、广州市食品检验所、南昌市食品检验所等单位关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准的立项申请，开启标准编制工作。该团标由无限极(中国)有限公司、天方健药业有限公司、浙江科达灵芝有限公司、金寨乔康有限公司、广东省科学院生物与医学工程研究所、广州中医药大学、广东药科大学、

广州市食品检验所、南昌市食品检验所等单位共同起草和编制。

二、目的和意义

现代药理研究表明，灵芝具有补益安神、止咳平喘、抗癌、免疫调节、抗病毒、抗氧化、抗过敏、抗高血压、保肝、降血糖等方面的药理作用，在临床中发挥着重要作用，2020年版《中国药典》将灵芝分列为赤芝与紫芝。目前从灵芝属中分离鉴定出600多种化合物,包括三萜、多糖、甾醇、生物碱、核苷酸、类固醇等类别。其中，多糖是灵芝子实体中的主要有效成分之一，目前已经从不同来源的灵芝材料中分离获得200多个多糖组分，大部分为葡聚糖，还有以葡萄糖甘露糖、半乳糖、岩藻糖和阿拉伯糖等单糖组成的杂多糖。β-葡聚糖是灵芝中主要的活性多糖种类，在免疫调节和抑制肿瘤方面发挥着重要作用，因此，提纯并检测

灵芝提取物中的β-葡聚糖方面的研究具有很大的意义。

现有技术中的研究主要集中在如何以灵芝原料提取出富含β-葡聚糖的灵芝提取物，例如：采用热水浸提法、超声辅助提取法、微波辅助提取法、亚临界水提取法等。热水浸提法是工业生产常用的方法，但提取时间长和能耗高限制其产业化发展；超声辅助提取以超声高频振荡产生的空穴效应破坏细胞壁使多糖溶出，但中试及产业化投资成本高；微波辅助提取以微波破坏细胞壁,但对设备要求高，样品处理量小，会产生大量蒸汽，难以大规模应用；亚临界水提取法温度和压力要求更高，高温易导致β-葡聚糖生物活性的下降。本标准方法操作简单，大幅度提高β-葡聚糖的提取率，能适用于灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定，可广泛推广

在行业内使用，为我国生物医药产业的健康持续发展提供技术支撑。

三、项目主要过程

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1、申请立项阶段

2023年9月，由无限极(中国)有限公司、天方健药业有限公司、浙江科达灵芝有限公司、金寨乔康有限公司、广东省科学院生物与医学工程研究所、广州中医药大学、广东药科大学、广州市食品检验所、南昌市食品检验所向广东省生物医药产业高质量发展协会提出团体标准

编制申请，并于2023年9月28日获准立项。

2、起草阶段

2023年9月，在获准立项后，无限极(中国)有限公司、天方健药业有限公司、浙江科达灵芝有限公司、金寨乔康有限公司、广东省科学院生物与医学工程研究所、广州中医药大学、广东药科大学、广州市食品检验所、南昌市食品检验所成立了“灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定”起草工作组，确定工作方案。项目小组成立后，起草工作组迅速开展工作，在工作过程中广泛收集有关β-葡聚糖含量测定的资料，在认真研究了国内外相关标准及资料的基础上，开发出了灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的分光光度检测方法，并对灵芝提取物样品进行了一系列的比对验证实验，在遵循先进性、科学性、实用性的基础上编制出《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》标准草案初稿，经组织内部有关专家研讨后，对标准草案初稿进

行了认真地修改，于2024年5月形成了标准征求意见稿，由组长审核后报各起草组。

3、标准方法验证

2024年3月-5月，起草小组完成本方法的研究工作，根据相关参与单位修改意见，完成验证报告。收集相关验证样品，将验证样品分别寄往验证单位，进行标准方法的室间验证

工作。

四、标准编制原则和技术内容说明

1、标准编制原则

遵循规范性、适用性和可操作性原则，遵循政策性和协调统一性的原则，以满足国家强制性标准为前提，结合政府监管部门、检测机构、生产企业等的需求，以国家有关相关法律法规、规章、技术政策和规划为依据，促进环境效益、经济效益和社会效益的统一，体现重点突出和市场需求的原则；标准制定工作遵循“面向市场、服务产业、自主制定、适时推出”

的原则，本标准制定与技术创新、试验验证、产业推进、应用推广相结合，统筹推进。

依据《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020），在标准修订过程中力求做到技术内容的叙述准确无误，文字表达准确、简明、易懂，标准的

构成严谨合理，内容编排、层次划分等符合逻辑与规定。

2、标准技术内容