52-A0 特殊过程管理程序(来源通达).doc

文件名称

特殊过程管理程序

文件编号

**-MP-52

版本

A0

制订部门

体系专员

制订日期

2020/8/31

实施日期

2020/9/2

页次

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管制文档，禁止复印

****有限公司

文件编号

文件名称

版本

**-MP-52

特殊过程管理程序

A0

文件修订记录

修订号

版次

修订日期

修订原因说明

修订者A0按客户要求，新增文件首次发行

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制定：***

制定日期：2020/8/31

审核：***

审核日期：2020/9/2

批准：***

批准日期：2020/9/2

目的：

为加强产品制造过程的控制和实施,确保特殊过程实现策划的结果能力,特制定此程序,以指导特殊过程（工序）的确认、实施和管控。

2.适用范围：

本程序覆盖**产品及材料之特殊过程，包括自制、委外、采购、外包等情况。具体如：冲压、热处理、电镀、涂漆、压铸、等特殊过程。

3.定义：

3.1特殊过程（工序）：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”，即：

1)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；

2)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；

3)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

4.权责：

4.1工艺负责特殊过程过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；需要时，负责组织对该过程进行工艺验证。

4.2技术负责提出特殊过程的确认要求，定义新产品开发涉及的关键物料以及需要提交PPAP的具体生产件，并协同采购、品管对供方PPAP进行跟踪及批准；

4.3采购负责在各特殊过程的外包处理过程的外协合同中明确供方的要求；

4.4供方负责提供特殊过程确认和控制的证据，提交供方PPAP。

4.5生产部和品管部负责对特殊过程所用的设备进行设备能力确认。应定期对特殊工序所用设备进行设备能力认可,日常维护保养,建立设备档案,使之设备保持良好状态。负责按技术文件中特殊过程的要求组织、监督作业。

4.6品管负责参与特殊过程的工艺验证，并对过程实施情况进行监督，做好检验记录,并保存。负责对特殊工序操作人员的培训和资格认定，建立特殊过程上岗人员档案，确保操作者合格上岗。

5.要求

5.1识别特殊过程的三项原则：

5.1.1原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。

5.1.2原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。

5.1.3上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。

5.1.4原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急预案等等。

5.2特殊过程质量控制的基本准则有3点：

5.2.1过程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别，应依据具体情况采用不同的控制手段；

5.2.2特殊过程必须进行全过程的质量控制，任何工艺环节都应处于受控状态；

5.2.3根据工艺特点，加强工艺方法试验验证，及时总结最佳工艺控制参数，列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。

5.3特殊过程的能力确认工艺负责特殊工序工艺过程的策划,并编制过程所需的工艺文件；负责组织有关部门进行特殊过程的能力确认,主要采用工艺验证方式进行,特殊情况下采用小批试产方式进行。确认的结果应证实过程能力稳定、充分。

对特殊过程的确认，应针对影响特殊过程的诸因素的状态和特殊过程的结果两个方面进行。具体如下：

5.3.1影响特殊过程诸因素的状态和确认确认人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等状态是否符合作业文件的规定，其内容有：

1)人员是否为经培训，是否具有上岗资格；

2)过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态；

3)输入过程的原材料是否合格；

4)过程所使用的作业文件是否有效、规定是否充分、并具有可操作性。

5)作业环境是否符合过程要求，如温度、湿度、振动等；

6)过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定