生产工艺验证方案2016.docVIP

XXXXXX

河南XX药业股份有限公司

验证立项申请表

制表:生产技术部表号:R-V-001

立项部门生产技术部申请日期

立项题目XXXXXX生产工艺验证类别工艺验证验证要求及目的

通过对XXXXXX生产工艺验证，确定在药品GMP管理工作中，岗位SOP修订的合理性，分析生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，纠正偏差，建立明确的生产全过程的标准和监控标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定，质量合格均一、安全有效。

立项部门负责人签名:

主管部门意见签名:年月日技术部门意见签名:年月日质量部门意见签名:年月日工程部门意见签名:年月日验证委员会意见签名:年月日指定编制验证方案的部门及人员

编制验证方案部门:生产技术部

编制人员:

编制验证方案要求及完成日期

通过验证，证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。

该验证方案计划在年月日前完成

验证完成要求及日期

对XXXXXX生产工艺进行验证，并对结果进行分析与评价。

该验证应在年月日前完成

验证委员会主任签名:日期:年月日备注

验证方案审批表

制表:工程部表号:R-V-002

项目部门负责人签名日期备注起草生产技术部

制剂车间

前处理车间

质量保证部审核

生产技术部

工程部

物资管理部批准验证委员会备注

编号:JS-YZ-WJ-2016-01

XXXXXX生产工艺验证方案

河南XX药业股份有限公司

目录

1、验证目的

2、验证依据

3、验证范围

4、验证原则

5、品种概述

6、验证组织和职责

7、相关GMP文件的确认验证前确认

8、XXXXXX生产工艺流程图

9、验证内容

10、成品综合质量

11、综合分析与总体评价(包括偏差分析与漏项说明)

12、结论

13、再验证计划

14、确立文件

15、审批意见

16、验证报告

17、验证证书

1、验证目的

通过对XXXXXX生产工艺验证，确定在药品GMP管理工作中，岗位SOP修订的

合理性，分析生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因

素，纠正偏差，建立明确的生产全过程的标准和监控标准，从而使生产过程可控，

生产工艺持续稳定，质量合格均一、安全有效。即通过验证，证明被验证的产品工

艺处于“受控状态”。

2、验证依据

设计工艺方案

药品生产质量管理规范(2010年版)

药品验证指南

3、验证范围

本验证方案适用于在本方案指定的厂房设施、设备、物料、工艺条件下XXXXXX

的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

4、验证原则

本产品工艺验证是在厂房设施、物料(原辅料、饮片、包装材料)检验、空调

净化系统、工艺用水系统、关键生产设备、计量器具、人员培训等合格的基础上进

行的。按照批准的生产工艺规程和岗位SOP进行严格监控下的生产，所有记录必须

真实、及时、准确，所有抽样检验必须严格按照批准的规程进行。

5、品种概述

产品名称:XXXXXX

剂型:丸剂

规格:70g/瓶×48瓶/箱

性状:本品为黑褐色水蜜丸，气微，味甘，微苦。

功能主治:益气补肾。用于倦怠乏力，腰膝酸软，健忘失眠。

用法用量:口服，一次5.5克，一日3次。

规格:每36丸5.5克

有效期:24个月

处方来源:XXXXXX来源于元代陈直著《寿亲养老新书》原不老丸。不老丸由河南省

中医研究院研制，1996年底由我公司购买独家生产。XXXXXX于2002年6月由国家

药品监督管理局批准，批准文号为国药准字

6、验证组织和职责

6.1验证委员会成员:

验证委员会主任(质量授权人)、生产技术部主任、质量保证部主任、工程部主

任、物资管理部主任、前处理车间主任、制剂车间主任

6.2职责

6.2.1验证委员会主任

工作职责:负责审阅并批准工艺验证方案以及确定验证时间，负责本次验证的协

调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施，负责验证数据及结

果的审核，负责验证报告的审批及再验证周期的确定，确定验证时出

现偏差处理意见及结果建议的最后批准。

6.2.2质量检验小组

组长:质量保证部主任

工作职责:负责验证方案的审核，并组织验证工作的实施及各部门的协调，保证

本次验证工作有序的进行，负责审核相关数据的准确性、真实性。成员:检验员、质检员

工作职责:负责检查并确定本次验证所需的检验仪器及检验试剂，负责对样品的

取样及检验，并负责出具检验结果报告，负责对生产过程的确认及实

时监控。

6.2.3生产技术小组

组长:生产技术部主任