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超说明书用药的风险与管理方式探究

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如意！

超说明书用药是指药品的使用与其说明书所规定

的用法不同，即药品使用时的适应症、适应人群、给

1],

药剂量和给药途径与说明书不一致等情况美国卫

生系统药师协会将超药品说明书用药称之为药品“”“

说明书之外的用法”(UnlabeledUses,ff-labelUses),特

指药品使用的适应症、给药方法或剂量等不在“FDA

批准的说明书之内的用法”2].

超药品说明书用药的情况在国内外都很普遍，

RADLEY等人对美国基层诊所3500名医师2001年全

年的处方进行调查，发现超适应症用药处方约占

21%3],在国内，超说明书用药情况同样普遍存在4],

有研究显示，某医疗机构儿科门诊使用阿奇霉素的比

%,2%5].

例为其中，岁以下患儿占导致超说明书用药

行为在临床药物治疗中不可避免的主要因素为医学实

践的不断发展和药品说明书内容更新迟缓两者之间的

6],

矛盾但超说明书用药也给临床带来了更多的用药

安全隐患。因此，超说明书用药需要规范管理。笔者

通过分析我院在超说明书用药管理中的实践及成效，

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希望能给其他医疗机构提供参考。

1超说明书用药在临床的必要性及合理性

超说明书用药有其合理性和必要性，有些超说明

书用药在临床药物治疗中甚至发挥着重要的作用，如

甲氨蝶呤(MTX),最初FDA批准的适应症是仅用于某

些恶性肿瘤的治疗，随后其适应症扩展到治疗银屑病，

MTX

在此之前，治疗银屑病均是作为说明书之外的用

法存在，现在MTX已经成为治疗银屑病的重要药物，

7].

该药已被列银屑病诊治的专家共识中二甲双胍

适应症为糖尿病治疗用药，但随机对照临床试验荟萃

分析的结果表明二甲双胍用于防治精神类药物引起的

体重增加是有效并安全的8].

超说明书用药在临床的必要性与合理性主要基于

以下原因：①临床医学是一种实践科学，在不断探索

和实践中，必然导致药物使用上不断有新的发现和经

验积累，而药品说明书则更新较慢，不可能随时与临

床实践保持一致，因此药品说明书不一定代表该药目

;

前必威体育精装版的治疗及应用息②药物上市前临床研究的

限制所致，上市前的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究病例

较少，试验对象年龄严格控制，导致上市后药品安全

性息和适应症不完整，如对于孕妇、儿童等特殊人

群的用药说明书通常为不详，这也是超说明书用药高

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发不可避免的因素。

2超说明书用药的风险性

超说明书用药在解决某些临床难题的同时，也带

来了更多的安全隐患。由于超说明书用药没有大量临

床研究数据的支持，没有获得药监部门的允许，因此，

超说明书用药必然存在更大的临床风险。WH调查

指出全球患者有1/3死于不合理用药，我国医院的不

合理用药现象也十分严重，占用药总数的12%~32%9].