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器械企业产品放行管理办法
第一章总则
第一条为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行,提高
企业的质量管理水平,拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医
疗器械生产企业推行产品放行制度。
第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放
行前,原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过,
三者缺一不可;产品放行(出厂销售)时,必须做好销售记录,
并附上销售凭证。
第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。产品
放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定
代表人授权,负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责
任的关键管理人员。
第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产记录
的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产记录
的严格审核提高其规范性和可追溯性,使生产记录管理成为生产
过程管理的有效手段。
第五条医疗器械生产的企业和产品放行受权人,必须遵守
本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适
应的产品放行受权人,并制定配套程序文件。
第六条市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实
施本办法进行监督管理。
第二章程序文件
第七条企业在实施产品放行制度时,应根据自身实际,制
定并执行以下配套程序文件:
2、层级授权程序;
3、记录检查程序;
4、岗位工人培训程序;
5、记录持续改进程序;
6、奖惩程序。
企业可以在上述程序文件的基础上做有益补充。层级授权程
序仅适用于需向下授权的企业。
第三章生产记录
第八条医疗器械生产企业应规范生产记录书写格式,推荐
按生产流程进行记录,一个批号的产品应把生产指令、原辅料领
料记录、生产工序记录、过程检验记录等按时间顺序装订成一份
生产记录;对于由多个部件组成的产品,如果按流程记录和装订
存在困难,推荐把一个批号的生产记录设计成目录索引形式,能
够清楚的索引到各部件的生产记录。
第九条生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参
数等内容,应注重可追溯性。每批或每个产品均应有反映产品识
别及所投物料、生产过程(关键工序及特殊过程如灭菌参数等)
的控制情况、有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签
名的记录。
第十条生产记录空白样张由企业编写、审定、批准后方可
印刷使用。
生产记录的保存期应满足相关法律法规的规定要
求。
第十二条对于无菌医疗器械生产企业,生产记录的审核应
结合考虑洁净区环境监测情况和工艺用水监测情况。
第四章检验记录
第十三条医疗器械生产企业应规范检验记录。检验记录是
出具检验报告的依据,为保证检验工作的科学性和规范化,检验
记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、
整洁。检验记录必须体现其原始性。
第十四条检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专
用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写。如系用热敏纸打
印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将
主要数据记录于记录纸上。
第十五条检验记录中,应先写明检验的依据。检验过程中,
可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验
日期,操作方法,实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正
情况等),观察到的现象,实验数据,计算(注意有效数字和数
值的修约及其运算)和结果判断等。如发现记录有误,可用单线
划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名
或盖章,以示负责。每个检验项目均应写明标准中规定的限度或
范围,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定),并
签署检验者的姓名。
第十六条检验记录的保存期应满足相关法律法规的规定要
求。
原辅料检验记录的保存期应从所生产最后一批产品的生产
日期开始计算。
第五章销售记录和销售凭证
医疗器械生产企业应规范销售凭证和销售记录。
第十八条销售凭证应当注明产品名称、产品注册证号、
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