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临床试验监查报告

临床试验终期监查报告

监查目的：（标记所有需要监查的项目）

□全面监查

□法规卷宗（I、u）

□知情同意（M、W）

□方案依从性和病例报告表（V、W、％）

□药品资料（IVW）

□研究条件（IXX）

□其他

研究卷宗/法规是否不未访视

资料监杳适

合

（研究卷宗中

是否有如下资

料）

1附有签名的方案□□□□和方案修正案

2伦理委员会通过□□□□的知情同意书样

3所有病例报告表

□□□□

样本

4研究者手册□□□□

5研究人员履历/

□□□□

资格说明

研究人员相关培

□□□□6

训文件

7伦理委员会通过

□□□□

的研究相关资料

8实验室资格及正

□□□□

常值范围

释：

不

二、中心监察是否

未访视

适

合

1所有需要的文件□□□□

是否都有

2对开展临床试验□□□□至关重要的设施

是否都正常运转

3研究者和其工作□□□□

人员保留着和开

展试验相关的记

录

释:

三、知情同意/入选

情况是否不

适

合

未访视

1已签署的原始知情同意

书都受试者档案里

□□□□

2是否有筛选日志□□□□

3是否有入选日志□□□□释：

四、研究药物是否不未访视

适

适合

1试验药物是否保

存安全的地方

□□□□

2

试验药物是否由

专人分发

□□□□

3

药物运送记录及时准确并有日期及签名

□□□□

4

药物分发和数量记录是否及时准确

□□□□

5药物是否按照方

案分发

□□□□

6过期的药物是否

回收

□□□□

释：

五、

方案依从性

是否不

未访视

筛选过程正确□□□□

1

所有受试者都符合入选

□□□□

2

/排除标准

3不良事件是否正确报

□□□□

告，记录，评价和解决

4受试者到诊及过程是否

□□□□

按照方案规定顺序完成

5是否按照方案给予研究

□□□□

干预

6是否有严重不良事件□□□□(SAES

释:

六、病例报告表是否不未访视

(CRFS和源文适

件合

1能否提CRFs和□□□□

相应的源文件查

阅

2源文件是否足以□□□□

CRFs核查

3CRFs是否完整，□□□□

清晰，准确

4CRFs是否及时完□□□□

成和递交（如数

据录入）

释:

七、违背方案是否不未访视

适

合

1以前没有意到□□□□

的违背方案之

处，监查是否发

现以及正确记录

释：

八、中心实验室规程是否不未访视

适

合