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5个动作,搞定医疗器械质量体系问题!
医疗器械质量管理体系中,纠正预防措施(CorrectiveandPreventiveActions,简称CAPA)
属于关键性过程,其目的在于:识别和纠正问题并采取预防措施,以防止问题再次发生。
本期通过分解5大步骤并配合实际案例分析,对CAPA进行全方位的解读。
第1步:识别和记录问题
首先,需要识别和记录所出现的问题。
问题可能来自:内部的不符合、客户的投诉、质量数据分析等渠道。
问题记录应包括:问题的描述、影响范围、可能的原因、已采取的临时纠正措施。
第2步:分析问题
对问题进行分析以确定根本原因。建议使用的工具有:5W1H(What\When\Where\Who\Why\How)
或鱼骨图(IshikawaDiagram)等,以便帮助确定问题的根本原因。而根据分析结果,即可
确定是否需要采取纠正和预防措施。
第3步:为解决问题而采取纠正措施
该纠正措施为临时措施,旨在修复或纠正已经发生的问题。例如:如果发现医疗器械的某个
零部件存在制造缺陷而导致故障,纠正措施可能包括更换受影响的零部件、修复或修正已出
现的问题。
第4步:为防止问题再发生而采取预防措施
预防措施旨在防止问题再次发生,是根据问题根本原因而采取的长期解决方案。
措施可能包括:修改设计、改进生产工艺、加强培训、修改标准操作程序等。
第5步:对纠正预防措施的监控和评估
实施纠正和预防措施,并确保其有效性。监控和评估已经实施的措施,以确认措施是否有效
解决问题并预防潜在的问题,必要时可对措施进行调整和改进。
举例说明CAPA的5大步骤
假设某医疗器械公司自测中发现:其生产的血压计存在测量误差。执行CAPA过程时,以下
为可行的处理方式↓
①识别和记录问题:记录所检测出的问题,描述问题为血压计测量误差,包括具体情况和
影响。
②分析问题:开展调查和分析。发现测量误差的主要原因是:由于某些关键传感器的校准
不准确,导致读数不精确。
③纠正措施:更换受影响的传感器,以确保血压计的测量准确性。
④预防措施:
·改进生产工艺,增强传感器校准的可靠性和精确性;
·制定更严格的质量控制标准和程序,确保所有生产的血压计均满足准确性要求。
⑤对措施的监控:
·安装新的传感器,对生产过程进行监控和记录,确保测量准确性问题得到解决;
·定期质量审核和内部审查以验证纠正和预防措施的有效性,并根据需要开展进一步改进。
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