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药品标准实务

一、药品质量管理规范

1、中国药品管理法规

意义：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权

益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》。它是专门规范药品研制、生

产、经营、使用和监督管理的法律。

《药物非临床研究质量管理规范》GLP

《药物临床试验质量管理规范》GCP

《药品生产质量管理规范》GMP

《药品经营质量管理规范》GSP

《中药材生产质量管理规范(试行)》GAP

2、国际药品注册管理法规文件

人用药品注册技术要求国际协调会ICH

意义：ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药

的原则。ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制

定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开

发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。

二、药品质量标准内容及主要术语含义

1、质量标准内容：药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。一般包括药品

性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均

一。

2、主要术语及含义

正文：药典收载的正文就是药品标准。

药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

药品名称：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

制法：制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。

性状：性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

鉴别：鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。包括区分药

物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。

检查:检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。包括反应药物安

全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。

含量测定：含量测定是指采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。一般可

采用化学、仪器或生物测定方法。

贮藏：药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条件的影响。贮藏项下的规定，系为避免污染

和降解而对药品贮存与保管的基本要求。

标准物质：药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用

于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

三、药品质量研究的内容

1、研究内容

原料药的质量研究在确证化学结构或组分的基础上进行，更注重于自身的理化与生物学特性、稳定性、杂

质与纯度控制。

制剂的质量研究在原料药研究的基础上进行，结合制剂处方工艺，则更注重其安全性、有效性、均一性和

1

稳定性。

2、原料药的结构确证：

样品要求：结构确证研究中，首先要严格控制供试品的纯度，只有使用符合要求的供试品进行结构研究，

才能获得药物正确的结构信息。

方案制订：

（1）一般项目：药物结构确证一般均采用有机光谱分析法。常用的分析测试项目包括：元素分析、紫外-

可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱、质谱、粉末X-射线衍射和（或）单晶X-射线衍射、热分析等。

（2）手性药物：手性药物除进行一般项目化学结构确证测定外，还应采用其他有效的方法进行进一步研究。

单一对映体的绝对构型确证常用的方位为比旋度测定、手性柱色谱、单晶X-衍射，以及旋光色散或圆二色

谱等【注：圆二色谱法（CD）：CD测试通过测定光学活性物质（药物）在圆偏振光下的COTTON效应，根据

COTTON效应的符号获得药物结构中发色团周围环境的立体化学信息，并与一个绝对构型已知的待测药物结

构类似药物的cotton效应相比较，极可能推导出待测物的绝对结构】。其中，单晶X-衍射为直接方法，可

提供最直接的信息。

（3）药物晶型：药物晶型测定方法通常有粉末X-衍射、红外吸收光谱、熔点、热分析、偏光显微镜法等。

（4）结晶溶剂：通过热分析研究，结合干燥失重、水分或单晶X-衍射等方法的测定结果，基本上可以达到

确证药物中是否存在结晶水/溶剂，或吸附水/溶剂的目的。

四、药物的性状

1、定义：药品的性