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制造商们，你的欧盟合规负责人真的够格吗

欧盟MDR和IVDR法规均规定有合规负责人(PersonResponsibleforRegulatoryCompliance，

简称PRRC)的要求。该内容事关众多制造商，也是久顺经常被咨询的问题，借本期针对大家

的疑问，带来深入全面的解读。

一、制造商应在其组织内至少拥有1名具备医疗器械领域专业知识的合规负责人。

必要的专业知识应由下列资质之一予以证明:

(a)完成相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的大学学位或同等

课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，以及至少一年与医疗器械相关的法规事务或

质量管理体系方面专业经验;

(b)与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的4年专业经验。

在不影响国家有关专业资格规定的情况下，对于定制器械制造商需要在相关制造领域具有至

少两年的专业经验以证明必要的专业知识。

久顺解读：

·a和b两项资质满足其一即可；

·b项资质对学历未作要求；

·合规负责人可由资历符合要求的公司员工兼任。

二、微型和小型企业不应要求其组织内具备负责监管合规的人员。

久顺解读：

1.合规负责人可以由企业外部具备资质的人员兼职；

2.兼职的情形应当符合2003/361/EC(1)要求：

·微型企业指雇员少于10人，且年营业额和/或负债不超过200万欧元；

·小企业指雇员少于50人，且年营业额和/或负债不超过1000万欧元；

·中型企业指雇员少于250人，且年营业额和/或负债不超过5000万欧元；

3.合规负责人需要同制造商保持常态沟通，因此合规负责人工作地点应与制造商为同一国家。

三、合规负责人应当至少负责确保以下事项:

1.在器械放行前，按照其生产质量管理体系，对器械的符合性进行适当的检查；

2.制订技术文档和欧盟符合性声明并保持必威体育精装版状态；

3.符合第10(10)条的上市后监督义务；

4.履行第87条至第91条所述的报告义务；

5.对于试验器械，出具附件十五第二章第4.1节所述声明。

久顺解读：

以上主要描述合规负责人的责任：

1.除调查性(性能研究)器械外，制造商应建立、记录、实施、保持、更新和持续改进质量管

理体系，确保以最有效的方式、与器械风险等级及型号相适应的方式遵守欧盟法规；

2.除定制器械外，制造商应制定并持有器械的必威体育精装版技术文档，应起草一份欧盟符合性声明；

3.制造商应实施并持续更新上市后监督系统；

4.制造商应建立事故和现场安全纠正措施的记录和报告系统；

5.制造商应确保由负责临床试验器械(用于性能研究)的自然人或法人签署声明：除临床研究

(性能研究)涉及的内容外，器械符合基本安全和性能要求，所有的预防措施都是出于保护受

试者健康和安全的目的。

四、如果若干名人员共同负责监管合规，则应以书面形式规定其各自的职责范围。

久顺解读：

1.合规负责人可以不仅1人，如：组织内的法务部门，组织外的咨询公司；

2.若合规负责人不只1人，需要签订书面形式文件以防止互相推诿；

3.母公司有多个合法制造商的组织，需要确保所有合法制造商都拥有其合规负责人员。

五、在制造商组织内，合规负责人适当履行其职责时不应受到不利影响，无论其是否为该

组织的雇员。

久顺解读：应当赋予合规负责人以充分的权力。

六、欧盟授权代表方应至少拥有1名具备欧盟医疗器械监管要求必要专业知识的合规负责

人员，以长期和持续地为制造商服务。

必要的专业知识应由下列资质之一予以证明:

(a)在完成相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的大学学位或同

等课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，以及至少一年与医疗器械相关的法规事务

或质量管理体系方面的专业经验；

(b)与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的4年专业经验。

久顺解读：

·此处是对欧代合规负责人的要求；

·欧代合规负责人和欧盟以外制造商的合规负责人不能是同一人。