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伦理审查申请流程

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临

床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，下列范围的临床

试验项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

1．药物临床试验;

2．医疗器械临床试验;

3．体外诊断试剂临床试验。

一、送审

1.送审责任者：研究项目的送审责任者一般为PI/申办

者/CRO。

2.准备送审文件：根据《送审文件清单》，准备送审文件。

3.填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类

别，填写相应的“申请”表格。

4.提交：

（1）初始审查申请应先提交1份已签字、盖章的纸质送

审文件（超过两页以上的文档双面打印），同时将电子版送审

文件（PDF格式）发送至伦理委员会邮箱。送审文件通过形

式审查后，须另外准备书面送审文件（复印件）1份（简易

审查）/12份（会议审查），送至伦理委员会办公室。

（2）跟踪审查申请/复审申请须提交2份已签字、盖章

的纸质送审文件送至伦理委员会办公室。如审查形式为会议

审查，须另外准备11份书面送审文件（复印件），送至伦理

委员会办公室。

二、领取通知

1.补充/修改送审材料通知：由伦理办公室进行形式审

查，发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送《补充/修

改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审

查会议日期。

2.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，

由伦理办公室发送《受理通知》，并告知预定审查日期。

三、接受审查的准备

会议通知及准备：伦理办公室通过电话/短信/邮件等方

式通知申请人伦理审查会议时间及地点；PI参照《研究者汇

报项目提纲》（F-LL-01-GZZN-1-10-X）准备汇报PPT，提前

递交伦理委员会办公室，并到会汇报。

四、审查费用

申办方向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临床

试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时，需要交纳

伦理审查费，具体收费标准如下：

1．初始审查费用（会议审查）：5000元/项。（若同一个

试剂类项目的试剂盒超过5个，每超过1个加收1000元）

2．初始审查费用（简易审查）：3000元/项。如简易审

查转为会议审查，需在伦理审查决定书送达后补交2000元/

项。

3．修正案审查（会议审查）：3000元/项。

4．修正案审查（简易审查）：不收取费用。

5．初始审查、修正案审查后的复审（会议审查）：3000

元/项。

6．初始审查、修正案审查后的复审（简易审查）：不收

取费用。

7．经伦理委员会审查同意的临床研究项目，在开展过程

中的不依从/违背方案审查、严重不良事件/非预期事件审查、

年度/定期跟踪审查、结题审查等不再收费。

伦理审查费应在伦理委员会召开会议前缴纳，申请人应

将电子版付费凭证邮件发送至伦理委员会邮箱，伦理委员会

秘书负责联系财务管理中心开具票据。票据开出后，由申请

人前往伦理办公室领取。

五、审查时限

项目正式受理后,至少一个月内召开会议，按照递交材

料先后顺序安排伦理审查会议。伦理办公室受理项目后，一

般需要1周的时间进行处理，请申请人在会议审查前1周备

齐所有送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，

或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定

的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后10个工作日

内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传

达审查决定。

七、免除知情同意

根据卫健委医学伦理专家委员会办公室、医院协会发布

的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020）的

要求：在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以同

意豁免知情同意：

1．受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

2．豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益

产生负面影响。

3．利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，

已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利