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⽂⽂件件控控制制管管理理程程序序 1. ⽬的：建⽴公司质量体系⽂件编制与系统管理程序，保证质量体系⽂件的制度化、规范化， 并 强对质量体系⽂件的管理，确保在各场所使⽤的⽂件为规范的、有效的现⾏版本。 2. 范围：全公司所有⽣产、质量管理⽂件的设计、制订、审核、批准、复印、分发、培训、 执⾏、保管、检查、修订、作废和归档的管理活动。 3. 责任：QA及公司的质量体系相关部门对本规程的实施负责。 4. 内容与程序： 4.1 ⽂件格式 4.1.1⽂件的定义：本规程所指的⽂件是指⼀切涉及⽣产管理和质量管理的标准操作程序和实 施记录，主要指质量体系⽂件及其相关实施记录，不包括EHS体系、⾏政管理运营体系。 4.1.2⽂件格式：新起草或修订的⽂件格式均按此⽂件的规定执⾏。该⽂件执⾏⽇期前起草执 ⾏的⽂件如果没有修订，格式继续有效。 4.1.2.1管理⼿册、产品⼿册及产品⼯艺规程、产品批⽣产记录和批检测记录等⽂件由三部分 组成，分别是封⾯、正⽂、附件，各部分的具体格式内容如下： 1)封⾯：写明⽂件名、⽂件编号、修订号、版本号、发布⽇期、执⾏⽇期、起草者、审 核者、批准者等。 2)正⽂：⼀般情况下，字体为宋体，字号为⼩四；正⽂的每⼀页页眉处注明该⽂件的⽂ 件号、版本号、修订号，页号等信息，正⽂内容由⽬录和章节内容等组成，正⽂以本⽂件为样本。 3)附件：与本⽂件某些条款相关的附 内容，包括相关图表和该⽂件的修订记录表等。 修订历史格式见本⽂件修订历史的格式。 4.1.2.2各部门分别编制的标准类⽂件格式，采⽤通⽤格式，不设封⾯，⽂件每⼀页页眉处设 有表头，⽂件表头以本⽂件的表头为样本。 a、职责类⽂件表头模板 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系⽂件 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系⽂件 各部门起草与修订本部门质量管理体系⽂件时，结合下⾯部门英⽂代码编制⽂件编号。 4.1.2.3 建议使⽤A4纸；页⾯边距：上2.5cm，下2.0cm，左2.5cm，右2.0cm。版式：页眉 1.5cm，页脚1.0cm。段前段后0⾏，固定⾏距20磅。字体：原则上中⽂字体及符号采 ⽤宋体，⼩四；西⽂字体和数字采⽤Times New Roman，⼩四，标题可以 粗，⽅便阅读。表格框线0.5磅，表格内的字体和 间距可以适当调整，页眉页脚按照4.1.2.2格式。4.1.2.4流⽔号按顺序递增，若超过999，则⾃动升⾄四位数。部门编码、版本 号等均依此类推。 4.1.2.5⽂件封⾯和页眉显⽰相关信息的解释： 1）⽂件名(主题) ：⽂件主要涉及的相关活动的名称。 2）⽂件号 （编号）：与⽂件⼀⼀对应的⽂件编号。 3）版本号：⼀般情况下，公司同⼀个时期的体系⽂件全部为同⼀版本号。当公司体系⽂件换版时，不论发布时间早晚，体系 ⽂件全部统⼀更换成相同的版本号，包括在此时 期内发布的新⽂件。 4）修订号：显⽰该⽂件当前页在同⼀版本下的修订情况，新订⽂件没有修改历史，故修订号规定为0，以后修改后⽂件的修 订号将依次为1，2…… 刚换版的⽂件，修订号统⼀从“0 开始。 5）页号：显⽰该⽂件当前页为共⼏页中的第⼏页，这样以便修正和防⽌丢失。 6）起草者：本⽂件的负责编写⼈员，⼀般为⽂件的使⽤部门相应⼈员。 7）复核者：本⽂件起草完毕后进⾏复核的⼈员，⼀般为部门负责⼈或相关职能部门负责⼈。 8）审核者：对已复核过的⽂件进⾏审核的⼈员，⼀般为QA和规定职责的⼈员。 9）批准者：批准⽂件放⾏的⼈员，其中⽣产管理类⽂件由⽣产负责⼈与质量负责⼈共同批准；⼆级⽂件由质量负责⼈批准； ⼀级⽂件和职责类⽂件由总经理批准。 10）执⾏⽇期：⽂件开始执⾏的⽇期，⼀般为批准⽇期再往后延续5~30天，⽅便新⽂件执⾏前的培训。 11）分发号：QA⽂件管理员按照各部门的数代码进⾏编制的受控号，见4.1.2.2。 4.2 ⽂件编号管理 4.2.1由于质量体系⽂件涉及公司各相关部门各个⽅⾯的内容，⽂件系统所包含的⽂件数⽬庞 ⼤，为了有效的区分各类⽂件和识别⽂件，便于⽂件管理和使⽤，质量体系⽂件必须进⾏编码管理。 4.2.2本规程规定每个⽂件建⽴⼀个与其⽂件名相对应的唯⼀编号，⽂件编号均由各⽂件产⽣部 门⾃⾏控制和给定，外来质量体系相关⽂件由QA部统⼀进⾏编码，但必须按以下模式进⾏编号，由英⽂字母和阿位伯数字等 符号组成。 4.2.2.1通⽤质量体系质量⼿册、标准操作规程、岗位职责说明等⽂件： 编号模式： 流⽔号，由3个阿拉伯数字组成。 1个⼤写字母组成，G-职责类， 类，T-质技标准类，具体代码见附件⼀。 2个⼤写字母 两位车间号组成外，其它部门⼀律由2个