医疗器械临床使用安全监测与报告制度.pdf

医疗器械临床使用安全监测与报告制度 为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家《医疗器 械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件检测和再评价管理办法（试 行）制定本制度。 一、 建立健全组织机构、明确岗位职责 (一) 成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院 医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责： 1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制 定、修改、监督和落实。 2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。 3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在的问题， 定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。 4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用 高风险医疗器械的规范操作。 5、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严 重伤害不良事件的应急预案. 6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。 (二) 医务处、物资设备处共同负责医疗器械不良事件的日常监测工 作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领导小组及职能部 门下开展工作。 二、 建立医疗器械使用不良事件报告制度 (一) 临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，全部填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、物资设备 处。 (二) 医务处、物资设备处经调查核实后，将上报表转达相关部门。 (三) 物资设备处在科室上报发生医疗器械不良事件后，应立即填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件检测中心报告。 其中，对导致死亡的事件与发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严 重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件与15 个工作内向省医疗器械不 良事件监测中心报告。对突发、群发的医疗器械不良事件立即向省医疗 器械不良事件监测中心报告，并在24 小时内报送。 (四) 采购部联系并告知相关企业。 (五) 物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事 件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后 2 年，并且记录 保存期不少于5年。 以下红色的为简历模板不需要的可以编辑删 掉，谢谢 X X X 个 人 简 历 基本信息 姓 名：xxxx 婚姻状况：未婚 照 出 生：1987-06-24 政治面貌:团员 户 籍： 性 别：男 学 历：本科 民 族：汉 专 业：英语 学 位： 毕业学校： 教育背景 2006.9-2010.6 吉林工程技术师范学院外国语言文学系 片 主修课程 大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口 本科阶段主修 译，翻译学，词汇学，语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学， 日语，中外名胜。 特长及兴趣爱好 除了有专业的英语方面知识外，我在校生活部工作一年, 在系宣传部和秘书处各工作一 年。为全面发展，大三上学期，我加入系文学社，参于了我系《心韵》杂志的创刊和编辑工 作。在这些活动中锻炼了我的领导和团队协作能力，学会了更好的与人相处，这些在我以后 的工作中一定会有很大的帮助。 计算机能力 能熟悉使用Office 工具以及Photoshop、Flash 等软件。 获国家计算机二级等级资格证书。 外语水平 通过英语专业四级考试，能熟练进行听说读写译。 奖励情况 2007-2008 优秀学生会干部 2008 ／07 师生合唱比赛一等奖 普通话水平测试等级证书 英语专业四级证书 实习经历 有就填写，没有就删除掉 自我评价 不会写自我评价的可以访问本人性格开朗、稳重、有活力，待人热情、真诚。工作认真负责， 积极主动，能吃苦耐劳。有较强的组织能力、实际动