医疗用氧的要求及法规标准.docxVIP

医疗用氧的要求及法规标准 1955年颁布《中国药典》之时，“氧气”一词便列入其中，但是对于医疗用氧一直没有明确的规范，随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁，医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同，目前主要分为两类，一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定，一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。 1、GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》 2009年的必威体育精装版改版，将GB8982-1998《医用氧气》与GB8983-1998《航空呼吸用氧》修订合并，适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。 技术要求：氧含量（体积分数）不小于99.5%，水分含量露点小于－43℃，二氧化碳含量不大于0.01%，一氧化碳含量不大于5×10-6，固体物质的粒度不大于100um、含量不大于1mg/m3，总烃含量（体积分数）不大于60×10-6，气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他氧化物按照要求检验合格。 2、YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》 由于分子筛制氧运用越来越广泛，国家法规监管也越发规范化，经多轮研讨后送审，正式发布《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。规范中指出氧气浓缩器（如分子筛制氧系统）制取的氧气[富氧空气，93%氧]可以用于医用气体管道系统，作为医用氧气（如中国药典中的“氧”）的替代品，并可与含有100%医用氧气的供气源（即氧气瓶或低温容器）组合使用。标准中明确氧气浓缩器制取的氧气可以用于在医疗机构中的医用气体管道系统，并没有适用范围的限定。