YY 0167-2020非吸收性外科缝线.pdf

ICS _11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0167—2020代警YY 0167—2005非吸收性外科缝线Non-absorbable surgical suture2020-02-26发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0167—2020前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY0167一2005《非吸收性外科缝线》，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了标准的不适用范围（见第1章)；修订了缝线的分类（见第3章，2005年版的第3章）；增加了线径单个值的表述（见表2，2005年版的表2)；修订了断裂强力和连接强力的名称（见4.3和4.4，2005年版的4.3和4.4)；增加了缝线断裂强力单根值的表述（见表3,2005年版的表3)；修订了视褪色要求（见4.5，2005年版的4.5）；修订了长度要求（见4.6，2005年版的4.6)；剩除了缝针的要求（见2005年版的4,7)；修订了生物学评价的描述（见4.9和5.9，2005年版的4.10和5.10)；增加B类缝线的标识的要求和试验方法（见4.10和5.10)；修订了断裂强力和针线连接强力的试验方法（见5.3和5.4的附录B，2005年版的5.3和5.4)；修订了型式检验（见第6章，2005年版的第6章）；修订了标签、说明书的要求（见第7章，2005年版的第7章）；修订了缝线贮运条件和有效期（见8.5，2005年版的8.4)。本标准参考美国药典（38版）和欣洲药典（8.0版），请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口，本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司和准剧医疗器械有限公司。本标准主要起草人：马文忠、黄书泽、张延青、陆广恒、夏爱红、王风才。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0167—1989;YY 0167—1994;YY 0167—1998;YY 0167—2005,I Y录B（规范性附录）断累强力和针线连接强力的试验方法B.1设备设置材料试验机，设置如下：a)测试标距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min;b)若缝线的长度无法满足B.1a)规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度按2倍的调整测试标距(mm/min）设定。示例：如调整的测试标距设为50mm，速度设为2X50-100(mm/min)，B.2断裂强力的试验步票B.2.1从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结（见图B1)，拉紧线结。注：规格小于公制0.4的各类维线以及大于公制3的C类单股继线不打结，图B.1简单结B,2.2将缝线的两端分别固定于材料试验机的两固定夹具上，线结位于两固定夹具的中间，使缝线绳紧，按照规定的速度将缝战拉断，记录最大的拉力值，作为断装强力的单根值。若缝毁断裂在距夹具1cm以内，则该数据作废，B.2.3另取缝线，重复步骤B.2.1和B.2.2测试B.2.4计算全部单根值的平均，作为断裂强力平均值。B.3针线连接强力的试验步B,3.1将缝针和缝线分别固定于材料试验机的两固定夹具上，使缝线和缝针的连接处绸紧，且针尾与缝线同轴，按照规定的速度将针线的违接处拉断，记录最大的拉力值，作为针线连接强力的单根值。B.3.2另取缝线，重复步骤B,3.1测试。B.3.3计算全部单根值的平均，作为针线连接强力平均值。 YY 0167—2020附录C（规范性阳录）视色试验方法C,1标准比色液的配制按GB/4.3、4.4和4.5的规定，配制氧化钻（CoCl）、硫酸铜(CuSO,）和三氧化铁(FeCl,）溶液。按表C.1的规定配制各种额色的标准比色液。表 C.1标准比色液单位为毫升颜色每10mL标准比色液中含有CuSO.溶液CoCl.溶液FeCl,溶液蒸馆水黄棕色00.21,28.6粉红色1.09.0蓝绿色2,008.0紫红色8.41.60C,2试验步骤C,2,1称取0.25g缝线，置于100mL锥形瓶，加入25mL蒸馏水，用三角漏斗盖住瓶口，加热使其沸腾15min，冷却后取出缝线，加人蒸馏水补足25mL。注：加热时防止水分烧干，C.2.2取10mL落液，倒入比色管中，在相同条件下比较，与规定的标准比色液比较。10 YY 0167—2020考文献[1]美国药典(38版)[]欧洲药典(8.0版) YY 0167—2020非吸收性外科缝线1范围本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、