ISO15189质量手册输血科通用模版.docx

文件编号：DBT 某医院-QM-2023 质 量 手 册 〔第 1 版〕 手册掌握状态：受控 □ 非受控 □ 发放编号： 手册持有人姓名： 持有者承受日期： 年 月 日 XXX 医院 输血科公布 批准页 本《质量手册》适用于以下机构的检测活动： XXX 医院输血科 手册版号：第 1 版 公布日期：2023 年 7 月 1 日 实施日期：2023 年 8 月 1 日 掌握编号：DBT 某医院-QM-2023 总页数： 101 页〔不含封面〕 编制人： XXX 审核人： 批准人： XXX〔科主任〕 XXX〔科主任〕 名目 I 批准页 2 名目 3 公布令 5 公正性声明〔医院〕 6 授权书 7 公正性和必威体育官网网址声明 8 修订页 9 \l “_TOC_250021“ 1 前言 10 \l “_TOC_250020“ 输血科简介 10 \l “_TOC_250019“ 人力资源状况 10 \l “_TOC_250018“ 土地资源状况 10 \l “_TOC_250017“ 仪器设备资源状况 10 目前开展的工作 11 \l “_TOC_250016“ 输血科根本信息 11 \l “_TOC_250015“ 质量方针和目标 12 \l “_TOC_250014“ 质量方针 12 \l “_TOC_250013“ 质量目标 12 \l “_TOC_250012“ 效劳质量承诺和效劳标准声明 12 \l “_TOC_250011“ 诚恳性和独立性承诺 12 必威体育官网网址性声明 13 \l “_TOC_250010“ 质量手册概述 14 \l “_TOC_250009“ 适用范围 14 编写依据 14 \l “_TOC_250008“ 质量手册的治理 14 术语、定义和缩略语 15 \l “_TOC_250007“ 治理要求 16 \l “_TOC_250006“ 组织和治理 16 质量治理体系 19 文件掌握 22 合同的评审 24 托付试验室检验 26 外部效劳和供给 28 询问效劳 30 投诉的处理 32 不符合项的识别与掌握 33 订正措施 35 预防措施 36 持续改进 37 质量记录和技术记录 39 内部审核 41 治理评审 43 \l “_TOC_250005“ 技术要求 45 \l “_TOC_250004“ 5.1 人员 45 设施和环境 47 试验室设备 49 检验前程序 52 检验程序 57 检验程序的质量保证 60 检验后程序 66 结果报告 67 5.9 安全 70 环境保护 71 外部的沟通及互动 72 6 治理信息系统(LIS) .................................................... -74 \l “_TOC_250003“ 7 医学试验室伦理 77 \l “_TOC_250002“ 8 附录 79 \l “_TOC_250001“ 员工行为标准 79 组织机构图 80 \l “_TOC_250000“ 治理体系要素职能安排表 80 各部门职责 85 各岗位职责 87 各岗位任职资格条件 92 关键治理人员指定代理人一览表 95 授权签字人一览表 96 任命书 97 手册和准则比照表 99 公布令 本《质量手册》依据ISO15189：2023《医学试验室-质量和力量的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和治理作了具体的描述和规定， 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必需严格遵守并认真执 行。 本《质量手册》已经输血科治理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：XXX 医院输血科主任批准日期： 20XX 年 X 月 XX 日 公正性声明〔医院〕 XXX 医院输血科〔以下简称输血科〕是在科主任领导下开展输血检验与供血效劳的机构，具体业务受主管副院长领导。 为确保输血检验和供血效劳工作的顺当进展，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照 ISO15189：2023《医学试验室质量和力量专用要求》制定与输血检验和供血效劳工作相适应的治理体系文件，由输血科主任批准后执行。 为确保输血科能够真正独立、诚恳地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人 均不得干预输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不 良影响的压力，不得干预输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的 工作进展授权。输血科全体职工必需明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性， 并坚决贯彻执行与质量治理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私， 确