《药事法规》课程标准（高职）.pdf

《药事法规》课程标准 一、课程基本信息 课程名称：药事法规 课程代码：030373 课程类型：专业必修课 学时/学分：26/2 适用专业：中药制药技术 修订时间：2020 年 8 月 26 日 课程负责人： 课程团队： 课标审核人： 课标审批人： 二、课程性质与任务 （一）课程性质 通过本课程学习，使学生掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规的 基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，从而能够在中药制药技术工作岗位 树立依法治药、依法经营的观念。 《药事法规》是高职院校中药制药技术专业学生的专业必修课。本课程的任务 是使学生了解药事活动的主要环节及其规律，掌握药品管理的法律法规，具备药 品研 、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，为执业药师资格考试奠定 良好的基础。 本课程在整个课程体系中起着承前启后的作用，它是《医药企业 GMP 实务》、 《药品质量检测技术》、《药物制剂技术》等课程的平行课程，后续课程是 《制药 过程设备》、《中药调剂技术》、《中药炮制技术》及顶岗实习。 （二）课程任务 通过课程学习培养学生 ⑴坚定拥护中国领导和我国制度，在思想指引下，践行核心价值观，具有深 厚的爱国情感和中华民族自豪感； ⑵具崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履 行道德准则和行为规范，具有社会责任感和社会参与意识； ⑶具有质量意识、安全意识、工匠精神、； ⑷勇于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涯规划的意识，有较强 的集体意识和团队合作精神； ⑸熟悉与本专业相关的法律法规； ⑹具备探究学习、持续学习、分析问题和解决实际问题的能力。 通过课程的学习，了解药事管理活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织 结构，掌握我国药事管理法律体系。能运用药事管理的理论知识指导实践工作， 为执业药师考试奠定良好的基础。在此过程中培养学生实事求是、科学严谨的工 作态度、精益求精的工匠精神、高度的社会责任感。培养学生在掌握药事管理技 能的同时，结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态，培养学 生探究学习、终身学习理念；注重理论联系实际，充实应用实例的内容，将基础 理论融入大量的实例解析或案例分析中，以培养学生应用理论知识分析问题和解 决问题的能力。 三、课程设计与目标 （一）课程设计 1.课程内容设计 以岗位职业能力确定教学内容 针对药品生产、药库管理、药品注册申报等岗位应具备的药事管理能力及相 关法律知识，本课程将教学内容设计为三个模块：药品法模块，主要包括药事管 理的认知、药品的监督管理、药品用包装材料的管理、药品召回和药品不好反应 监测、药品广 告的管理等内容；药事法模块主要包括中药的管理、医疗机构药 品的使用、药品注册的管理、特殊药品的管理等内容；药师法模块主要包括中药 制药技术技术人员的管理等内容。三个模块共包含十个学习情境，每个学习情境 采用“PBL”教学模式进行教学。 2.教学模式设计 本课程设置三个模块、十个学习情境， 本课程采用 PBL 教学模式 (Problem-Based Learning)，即“ 问题引导教学模式” ，其教学中以真实案例导入按 照以下六个步骤进行：①问题实例→②提出问题→③知识学习→④能力训练→⑤ 问题解决→⑥效果评价。 3.课程思政设计 在教学中，通过深入挖掘药事法规的思政元素，设计药事法规教学中的课程 思政案例，对课程思政融入药事法规课程教学进行探索，将思政教育与专业知识 教育相结合，实现教学与育人相统一，不仅有利于提高学生对该课程的学习兴趣 和认同感，还有助于提生的职业素养，引导学生塑造高尚的情操和树立正确的价 值观。 （二）课程目标 1.素质目标 ⑴ 具有认真负责、科学严谨的工作作风。 ⑵ 具有实事求是、团结协作、吃苦耐劳的良好职业道德。 ⑶ 具有依法从业的观念，规范服务的意识。▲ ⑷ 具有可持续发展的能力。 ⑸ 养成团结协作、善于沟通的职业素质。 2.知识目标 ⑴ 了解药品管理的重要性；▲