欧盟MDR临床评价和上市后临床跟踪.pdf

标识通用安全与性能要求 （需要相关临床数据的支持） 器械的预期用途说明； 明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症； 对患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数； 检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明，并明确说明对剩 余风险和副作用的确定方法； 临床评价计划 根据医学中最先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益 风险比的可接受性所使用的参数的指示性清单和说明； 如需计 如何解决特定方面 （如药物、非活性动物或人体组织的使用） 划、不断 相关的风险收益问题的指示； 进行并记 录临床评 一份用于指示从探索性研究（如首次人体研究、可行性研究、 价，制造 先导研究）到验证性研究（如关键的临床研究）进展过程的临 商应： 床研发计划，以及符合本附录第B部分所述的PMCF，此PMCF需列 出里程碑并说明可能的验收标准； 确定器械相关的可用临床资料及其预期用途，以及通过系统的科学文献检索找到临床 证据与器械预期用途的差距； 通过评估临床数据在构建器械安全性和性能方面的适用性，对全部相关临床数据做出 评价； 临床评价 根据临床研发计划，通过合理设计的临床研究，生成解决现存问题所需的任何新的或 额外的临床数据； 分析所有相关临床数据，以便得出器械的安全和临床性能（包括临床益处）方面的结 论。 临床评价应深入且客观，并同时兼顾有利和不利数据。其深度和程度应与所述器械的性质、分类、预期用 途、制造商有关该器械的声明和风险相称。