实验室生物安全管理体系内审表（2011）.doc

　实验室生物安全管理体系内部审核检查表 共 NUMPAGES 10 页，第 PAGE 5页 表格编号： 内审员签名/日期： 　　　　 被审核部门负责人签名/日期： 　　　 要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门 检查结果记录 评价 3风险评估及风险控制 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准。 查阅管理体系文件，是否建立了实验室生物安全风险评估及风险控制程序；在开展涉及致病性生物因子时是否进行生物安全风险评估，评估报告是否得到主管部门批准，相关记录是否齐全。 生物安全委员会秘书处 7.1组织和管理 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。 ? 实验室所在的机构应设立生物安全委员会。实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进。 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。应有供现场工作人员快速使用的安全手册。应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。 1.检查是否有有效的法律证明文件； 2.实验室是否成立生物安全委员会，并明确其职责，查阅文件。 3. 查看生物安全实验室使用登记本，开展检测内容是否在病原微生物分类名录所规定的相应级别实验室进行？ 4.查阅实验室生物安全管理手册、程序文件、作业指导书、安全手册等是否按文件管理要求建立，是否已在相关人员进行宣贯，查看宣贯记录。 5.现场抽查部分人员进行相关内容的提问，了解对安全管理体系文件的理解与实施情况。 办公室 检验科 注：此表由内审员填写，质量管理科收集保存。 7.2 管理责任 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。?应尊重员工的个人权利和隐私。 ?应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。? 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 ? 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 应为员工提供符合要求的适用防护或实验用品和器材。应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。 1.查看实验室生物安全管理手册，是否明确了实验室管理层的生物安全职责？是否制定了实验室准入制度，查看外来人员进入实验室的登记本。 2.查看实验室人员生物安全培训及相关技能培训记录。 3.检查实验室人员健康档案记录，是否定期进行健康检查。 4. 现场查看实验室设施、设备是否符合国家有关的安全要求，并按要求定期检查、维护。 5. 现场查看实验室使用的防护用品和器材，数量、规格、级别等方面是否符合要求。 办公室 7.3 个人责任 ? 实验室人员应充分认识和理解所从事工作的风险。应自觉遵守实验室的管理规定和要求。在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。 1.现场询问，了解检测人员对自身所从事工作的风险知晓程度。 2.查检测人员健康档案，查看年度健康监测记录，从事病原微生物检测人员是否保存血清样本。 3.现场观察检测人员对个体防护用品是否正确使用。 4.现场抽查2－3台检测仪器，观察检测人员是否正确使用。 检验科 办公室 7.4安全管理体系文件 实验室应在安全管理手册中明确实验室安全管理的方针和目标。 安全管理手册应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。 实验室应建立程序文件，应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要。 应制定作业指导书，详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用。 应明确规定对实验室活动进行记录的要求。 实验室应使用标识，标识应明确、醒目和易区分，实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。 1.查看生物安全管理体系文件，是否明确了