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中南大学湘雅二医院医学伦理委员会
院外SAE及SUSAR、DSUR报告和处理流程
1、范围:
(1)其他中心发生的严重不良事件,可能需要重新评估研究的风险与受益。
(2)各种类型的SUSAR。
2、递交时限:
本院发生的SAE及各类SUSAR,研究者需在获知的24小时内报告伦理委员会。
外院SAE及SUSAR的纸质材料递交时限遵照方案要求的监察频率/申办方要求的递交频率。但若方案要求的监察频率/递交频率≥三个月,则最多每三个月汇总一次提交。
申办者定期汇总的DSUR并向我院报告,原则上报告周期不超过一年,报告途径同SUSAR,纸质版/光盘。
快速报告时限:
(一)对于致死或危及生命的非预期严重
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