纯化水、注射用水质量标准.doc

名 称 纯化水质量标准 修订依据 《中国药典》2000年版二部344页 编 码 B-ZL-066 修订人 修订日期 共1页 第1页 审核人 审核日期 修订次数 第七次 批准人 批准日期 复制份数 份 发至部门 文件责任人 颁发部门 质量管理部 执行日期 纯 化 水 Purified Water 项 目 合 格 标 准 企业内控标准 性 状 无色的澄明液体；无臭、无味。 酸 碱 度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐 依法检查，均不得发生混浊。 硝 酸 盐 依法检查，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐 依法检查，不得更深（0.000002%）。 氨 依法检查，不得更深（0.00003%）。 依法检查，不得更深（0.00002%）。 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过0.9mg 重 金 属 与规定的对照液进行比较，颜色不得更深（0.00005%）。 电 导 率 ≤1.25μscm-1（输液、水针、液体制剂。） 2.5μscm-1（固体制剂） 2.0μscm-1（原料药车间） 细菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.125EU。 (原料药车间)。 贮 藏 密闭保存 *******药业有限公司 ******药业有限公司 名称 注射用水质量标准 修订依据 《中国药典》2000年版二部428页 编码 B-ZL-068 修订人 修订日期 共1页 第1页 审核人 审核日期 修订次数 第六次 批准人 批准日期 复制份数 份 颁发部门 质量管理部 文件责任人 发至部门 执行日期 注射用水 Water for Injection 项目 合格标准 企业内控标准 性状 无色的澄明液体；无臭、无味。 PH值 5.0—7.0 5.2—6.8 氨 依法检查，不得比标准对照液更深（0.00002%）。 依法检查，不得比标准对照液更深（0.00001%）。 细菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU 每1ml中含内毒素量应小于0.125EU 氯化物、硫酸盐与钙盐 依法检查，均不得发生浑浊 硝酸盐 依法检查，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐 依法检查，不得更深（0.000002%）。 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊。 易氧化物 粉红色不得完全消失。 不挥发物 遗留残渣不得过1mg。 遗留残渣不得过0.8mg。 重金属 与规定的对照液进行比较，颜色不得更深（0.00005%）。 贮藏 密闭保存。