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Q/HDHF
河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准
Q/HDHF 94—20 19
舒缓眼贴
2019-06-01 发布 2019-06-10 实施
河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布
Q/HDHF 94—20 19
前 言
本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的要求进行编写。
本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。
本标准主要起草人:丁月阔
本标准于2019 年6 月1 日首次发布。
本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人:丁月程批准发布并对本标准内容负责。
I
Q/HDHF 94—20 19
舒缓眼贴
1 范围
本标准规定了舒缓眼贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于将丹参、决明子、野菊花提取物和叶黄素、珍珠粉、薄荷粉为主要原料制成基质液,
将卫生用水刺法非织造布裁剪成眼贴形状,并做为载体用基质液将其浸透后敷于眼部的舒缓眼贴。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版
本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布
YY 0060 热敷灵
3 要求
3.1 原辅材料
3.1.1 卫生用水刺法非织造布:应符合FZ/T 64012 的规定。
3.1.2 决明子:应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.3 野菊花:应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.4 丹参:应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.2 叶黄素:应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.3 珍珠粉:应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.4 薄荷粉:应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.2 无纺布眼贴指标
3.2.1 材料规格
无纺布眼贴为白色卫生用水刺法非织造布,规格不少于60g/㎡。
3.2.2 外观
无纺布眼贴应表面平整、无褶皱,清洁,无污染,无缺陷。
3.2.3 规格尺寸
规格尺寸为:5.5cm×9.5cm,允差±0.5cm。
3.3 基质液指标
3.3.1 外观
基质液应洁净,呈淡黄色透明液体,色泽均匀,允许有少量沉淀物。
3.3.2 pH 值
基质液pH 值为:4.0-7.0。
3.4 包装袋密封性
包装袋应密封,沉入水中减压1min,不允许有气泡连续产生。
4 试验方法
4.1 原辅材料
1
Q/HDHF 94—20 19
查验供货方的产品质量检验合格证明。
4.2 无纺布眼贴指标
4.2.1 材料规格
按FZ/T 64012规定的方法检验,应符合3.2.1的规定。
4.2.2 外观
用正常或矫正视力观察以及手感检验,应符合本标准3.2.2的规定。
4.2.3 规格尺寸
用专用量具测量,应符合本标准3.2.3 的规定。
4.3 基质液指标
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