设备管理与确认.pdf

医药企业的设备管理与确认 陆建仁 高级工程师 执业药师 二O一O年四月 GMP三大要素：硬件、软件、人 第一章 设备终生管理的概念 当代设备管理一般是指设备的终生管理 前期管理（前半生管理）：包括规划、设计、 选型、购置、制造、安装调试 设备终生管理的概念 设备的后期管理（使用期管理）：设备部门 验收后直至报废，包括设备的生产运行、清 扫、点检、保养、润滑、自主维修、专业维 修、合同维修、技改、更新等。 通过设备的终生精益管理，确保设备始终在 符合GMP要求的条件下正常运行。 设备终生管理的概念 设备终身管理图 生产 试车 清扫 验收 运行 点检 采购 安装 使用期 保养 前期 初期 管理 制造 管理 管理 润滑 招标/ 专业维修 选型 设计 自主维修 技改 调研 更新 合同维修 规划 TPM （全员生产维修） 第二章 TPM （全员生产维修） 1.TPM的产生 设备技术水平的进步，制造设备精密程度，复杂性 的提高 操作人员 只关注设备的使用与生产计划的完成。造 成超负荷 运行常常出现不当操作、维护不周、故障 停机 操作人员不对设备状态好坏负责，了解设备状态信 息，不能准确及时传递给设备维修人员。 TPM （全员生产维修） 设备管理部门，维修人员负责设备状态 管理与故障排除，并非天天接触设备。 设备维修人员忙于设备停机后的故障排 除和生产恢复，没精力做预防性维修工 作，维护计划制订。 TPM （全员生产维修） 2.TPM 的定义、内容与特点 定义 以最有效的设备利用为目标，以维修预防、改善维修、事后 维修综合构成生产维修运行体制。由设备的计划、使用、维 修等有关人员，从最高经营管理者到一线操作人员全体参 与，以自主小组活动推行TPM，使损失为零。 内容（五要素） ☆ 设备综合效率最大化 ☆ 设备延至终生的预防维修体制 ☆ 各部门共同维修 ☆ 涉及每个员工，从最高经历到现场员工 ☆ 自主小组活动 TPM （全员生产维修） 特点 主要突出一个“全”字 “全”字有三方面的含义，即全系统、全效率、 全员参加。 三个“全”的关系： 全员为基础