详解ISO体系要求.doc

质量管理体系 要求 第一节 引 言 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。GB/T19001—2000标准规定了质量管理体系要求。组织可以依此满足顾客的要求和适应的法律法规要求而达到顾客满意。此标准可用作内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客和法律法规要求的能力。 标准强调了组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程、组织的规模和结构的影响，不拟统一质量体系的结构和文件。 标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客的满意度。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： 理解并满足要求。 需要从增值的角度考虑过程。 获得过程业绩和有效性的结果。 基于客观的测量，持续改进过程。 第二节 质量管理体系要求及其管理要点 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意度。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 理解要点： 此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。 总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意度。这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。 凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。 增强顾客满意度，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 理解要点： 本条款说明ISO9001标准是通用的，适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供产品的类别。但应当承认新标准的全部要求不是对所有组织都必然相关，因此，本条款允许使用者在符合条件时，对标准的某些要求进行删减。组织可以表现出各种形式，其性质可以是团体，也可以是公营的或民营的等。例如，公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、等或上述组织的部分或组合。产品的类别仍是4类公认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性材料。 标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件： 2．1仅限于ISO9001标准的第7章，即产品实现的有关条款要求； 2．2不会由于删减而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力； 2．3不会由于删减而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。 删减某此要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动。如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就可以考虑对7。3设计和开发条款删减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原材料进行代料加工等活动，就可以考虑对7。5。4顾客财产进行删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程不存在使用监视和测量装置，就可以考虑对7。6监视和测量装置的控制进行删减。 当顾客所需的某些产品不需包括某些场所、过程和活动时，组织所建立的覆盖该产品的质量管理体系的某些条款要求可以被删减。但这并不是说对于该组织的所有产品的这些条款要求都可被删减。对此种由于“顾客要求”的删减情况，仅指该特定顾客的特定产品，仅是组织提供所有产品的一个组成部分，因此这种顾客要求的情况，仅适用于某特定的顾客和合同中质量管理体系所覆盖的产品范围，并不意味着组织允许删减的某些要求可以面对所有的顾客，故删减后组织不能声称符合GB/T19001标准的要求。 某些外包过程，涉及到组织应承担的责任也不能删减。如某房地产开发公司，某设计是外包的，施工是外包的，监理是外包的，但公司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的相应条款如7。3设计与开发等也不能删减。 由于组织和产品特点多种多样，对某个组织的某项活动能否删减，应当结合其实际情况作出判定，不可能有一种公式化的规定。删减条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及