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医疗器械监督管理培训教材 （2008年） （医疗器械生产企业法人、负责人法规培训） 江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 目 录 第一章 概述 第二章 法律法规体系的构成 第三章 医疗器械监督管理监督管理监督管理 第一章 概 述 开展医疗器械监督管理培训，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措较系统地学习规，统一思想，依法行政的意识加深对法规的理解和把握，增强执法监督的本领为全面医疗器械的行政监督奠定了重要的基础。为全面开创医疗器械监督工作新局面要力推进工作医疗器械的监督管理工作医疗器械监督管理：一、深刻认识医疗器械监督管理的重要性，增强使命感和责任感国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理的里程碑，标志着我国医疗器械监督管理从此真正走上了法制化轨道。目前国内医疗器械的生产、经营、使用、管理存在诸多的问题，产品质量不高，疗效不确切，安全性得不到保障，销售行为不规范，违法生产、经营、使用屡，给人民生命健康带来了严重的隐患。医疗器械监督管理了从保障人民健康的基本点出发，依法治理医疗器械生产、流通和使用的。各级药品监督管理部门是法定的执法主本。各级医疗器械监督人员是医疗器械监督管理的执行者、实施者，承担着医疗器械监督管理的重任，工作的质量、工作的成效，直接反映医疗器械监督的水平，关系到是否真正能够使“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨的实现。每一要牢固树立为人民服务的宗旨，增强使命感、责任感，勤、高效地，人民。二、牢固树立依法行政的观念作为行使行政权利的医疗器械监督部门，依法行政、依法办事是最基本的要求。监督人员一定要学法、知法、懂法，依法办事。法规和相关规定是行政作为的唯一依据，是行使权利的规范，决不可超越。行使行政要做到依法行政，必须彻底转变观念，既不失职，又不越权；既不能无所作为，又不能主观意愿作为。正确执法科学、合理、具体、确做到法监督的实体合法、程序合法。防止有法不依、执法不严、违法不究的现象。 三、加强学习、转变观念、提高素质承担监督执法的重要使命，必须建设一个廉洁、勤政、务实、高效的执法机关，培养一支政治强、作风硬、业务精的监督队伍。目前医疗器械监督队伍的状况远不能适应所肩负的任务。要正视队伍技术专业弱、人员专业素质低的现状医疗器械涉及的门类多、技术复杂，对其实施监督不仅有较强的政策性，而且需要较高的专业技术知识，特别是随着科学技术的发展，产品更新快，这些新的情况及面临的形势，对监管的要求更高，监督人员的综合素质迫切需要提高。每一个监督管理岗位的同志都必须在思想、观念和方法上，依法监督、保证产品安全有效、保障人民生命安全和健康这个工作基本着眼点上；坚持不懈地学习业务知识，精通专业，努力做到政治强、作风硬、业务精。促进医疗器械监督管理队伍素质的提高；规范行为，严格管理，抓好自身建设，树立起科学、公正、严格执法的形象。 医疗器械生产企业的主要经营者也要加强学习、转变观念提高严格管理规范行为素质是指行政机关行政自由裁量权的使用范围、幅度，方式、种类、时限等选择权，必须有法律、法规授权的相关规定。自由裁量行为没有法律、法规规定的，属于无效行政行为，面临的是行政机关败诉风险。这就要求行政机关的自由裁量行为必须符合法律、法规授权的事项，并在规定的范围、幅度，方式、种类、时限等条件下行使选择权。监督管理行政法规由国务院组织起草。国务院有关部门认为需要制定行政法规的，应当向国务院报请立项。　　行政法规在起草过程中，应当广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。　　行政法规起草工作完成后，起草单位应当将草案及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见和其他有关资料送国务院法制机构进行审查。 行政处罚遵循公正、公开的原则。 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害相当。 实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚和教育相结合，教育自觉守法。 公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 行政诉讼法——公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。 由法律、法规授权的组织所作的具体行政行为，该组织是被告。由行政机关委托的组织所作的具体行政行为，委托的行政机关是被告。 行政机关或者行政机关工作工作人员所作的具体行政行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由该行政机关或者该行政机关工作人员所在的行政机关负责赔偿。 行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工