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标题 设备设计、选型、选购管理制度 页数 1-1 制定人 制定日期 编 号 SMP-SS-002 审查人 审查日期 版 本 Ⅱ 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数
目的：选择符合GMP生产要求的设备。
适用范围：全公司所有定型设备的选购。
责任者：总工、工程部、采购员。
设备选型是设备验证的第一环节，要做好预验证工作。
1.1在选型上要根据GMP工艺技术要求，结合市场供应情况，按照技术上先进，经济上合理，生产上适用的原则，以及可靠性、维修性、操作性和节约能源、环境保护要求的原则。
1.2由工程部组织有关技术部门进行调查和分析比较，确定选用优化方案，使其投资发挥最大的经济效益。
1.3选型人应写出预验证报告。
1.4预验证报告由工程部主管审查，总工程师审核后，报送分管设备领导批准方可采购。
2、企业非标主要设备的设计。
2.1由工程师指定专业人员对非标设备进行设计。
2.2工程部组织有关使用维修方面的人员对设计方案和图纸进行审查。
2.3严格按照设计方案或图纸要求，进行设备制造加工工作。
2.4设备完工后，由工程部组织验收。
2.5设计图纸的技术资料应完整归档。
认真选好设备供货商。
设备供货商应具备有能提供设备GMP验证资料；有国家认可的制药机械生产许可证。
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